Id-deċiżjonijiet meħuda mill-EMTC huma finali sakemm ma jkunx hemm evidenza ġdida li qabel ma kinitx disponibbli jew ikkunsidrata. F’każijiet bħal dawn, it-talba tista’ terġa’ tiġi sottomessa mill-konsulent għal kunsiderazzjoni mill-ġdid.

Le. Il-mediċini approvati li mhumiex fil-formularju jinxtraw fuq bażi ta’ ‘named-patient’. Dan ifisser li l-istokk għal kull pazjent approvat jinxtara separatament skont id-doża u l-kwantità speċifikati fuq il-formola tal-EMT. Għalhekk, qabel ma pazjent ġdid jinbeda fuq it-trattament, jeħtieġ li jiġi żgurat li hemm biżżejjed stokk sabiex it-trattament ta’ pazjenti li diġà ġew approvati qabel ma jiġix kompromess. Ladarba d-disponibbiltà tal-istokk tiġi kkonfermata mis-CPSU, il-POYC jiġu nnotifikati biex joħorġu dokumenti ta’ intitolament għall-‘out-patient’.

It-tiġdid ta’ approvazzjonijiet ta’ mediċini b’mod eċċezzjonali għandu jsir mill-inqas xahrejn qabel l-iskadenza tagħhom sabiex ikun hemm żmien adegwat għall-ipproċessar u biex jinxtara stokk addizzjonali. Kull żieda fid-doża teħtieġ l-approvazzjoni tad-DPA qabel ma tiġi implimentata.

L-EMTC ġeneralment jiltaqa’ kull 4 ġimgħat sabiex jiddiskuti l-EMT sottomessi u japprova jew jiċħad it-talbiet skont il-każ. F’xi każijiet, tintalab aktar informazzjoni mingħand il-konsulent li trid tiġi sottomessa lill-EMTC.

Talbiet urġenti li jikkwalifikaw bħala talba għall-EMT u li jeħtieġu li jiġu vvalutati qabel il-laqgħa skedata tal-EMTC li jmiss, ġeneralment jiġu sottomessi lill-EMTC fl-ewwel jum tax-xogħol li jmiss, wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni lid-DPA.

Applikazzjonijiet għal trattamenti ġodda, tiġdid ta’ trattament jew bidla fid-doża jistgħu jiġu pproċessati biss jekk jintbagħtu elettronikament permezz tal-indirizz elettroniku: [email protected]. L-ebda kopja stampata ma tiġi aċċettata.

Formola għal talba għall-EMT hija meħtieġa kemm għal talbiet ġodda kif ukoll għat-tiġdid ta’ trattament approvat qabel. L-informazzjoni sottomessa fuq il-formola jeħtieġ li tkun ċara li tinqara u jkun fiha l-informazzjoni relevanti kollha sabiex tkun tista’ ssir analiżi ħolistika tal-mediċina mitluba għall-indikazzjoni speċifika.

Jeħtieġ li jiġi sottomess rapport tal-ADR flimkien mal-formola tal-EMT f’każ ta’ talbiet għal-mediċini ta’ ditti speċifika.

L-applikazzjonijiet għall-EMT (Exceptional Medicinal Treatment) iridu jiġu sottomessi lid-Direttorat għall-Affarijiet Farmaċewtiċi (DPA) minn konsulent mediku.

• F’każ ta’ applikazzjoni għal mediċina/indikazzjoni li qatt ma ġiet approvata fil-passat, hija meħtieġa wkoll l-approvazzjoni mill-kap kliniku rispettiv.
• EMT li qabel kienet approvata mill-EMTC (Exceptional Medicinal Treatment Committee) għall-istess indikazzjoni mitluba, teħtieġ ukoll l-approvazzjoni mill-kap kliniku rispettiv, madankollu l-kap kliniku jista’ jiddelega l-awtorità lill-kliniċi ewlenin rispettivi.
• Trattament li huwa diġà approvat m’għandux bżonn approvazzjoni addizzjonali minn kliniku ieħor għal-tiġdid jew bidla fid-doża.
• Talba kritika hija definita bħala sottomissjoni għal kura mediċinali, li jekk ma tingħatax immedjatament, tista’ tirriżulta f’konsegwenzi ta’ theddida għal ħajjet il-pazjent u għalhekk jeħtieġ li tinbeda b’mod F’dan ix-xenarju, it-tabib jista’ japprova t-talba f’isem il-kap kliniku/kliniċi ewlenin/konsulenti sabiex tingħata provvista ta’ emerġenza sal-ġurnata tax-xogħol li jmiss tad-dipartiment rispettiv. Wara dan, il-proċeduri ta’ sottomissjoni normali għandhom isiru.